據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2002年至2009年，蜀中制藥至少21次因藥品質(zhì)量抽檢不合格被國(guó)家藥監(jiān)局及各省藥監(jiān)局公告
【財(cái)新網(wǎng)】（記者 戴廉）針對(duì)媒體關(guān)于四川蜀中制藥有限公司（下稱蜀中制藥）因疑有質(zhì)量問(wèn)題，中藥GMP認(rèn)證被四川省藥監(jiān)部門收回的新聞報(bào)道，四川省藥監(jiān)局5月23日召開新聞通氣會(huì)表示，蜀中制藥中藥生產(chǎn)過(guò)程中存在違反GMP相關(guān)規(guī)定的情況，目前，該企業(yè)已停產(chǎn)整改，但企業(yè)生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品暫未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。
不過(guò)，對(duì)于四川省藥監(jiān)局的說(shuō)法，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)（中國(guó)藥促會(huì)）執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖提出了質(zhì)疑：“如果一家美國(guó)企業(yè)的GMP認(rèn)證被吊銷了，F(xiàn)DA會(huì)證明它的產(chǎn)品是好的嗎？”
宋瑞霖是在5月24日召開的“完善基本藥物招標(biāo)采購(gòu)座談會(huì)”上作上述表示的。該座談會(huì)由中國(guó)藥促會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥管理協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)非處方藥協(xié)會(huì)共同舉辦。
《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》在5月20日題為《蜀中制藥涉假停產(chǎn)：拷問(wèn)招標(biāo)“唯低價(jià)論”》的報(bào)道中稱：“對(duì)于蜀中涉案具體問(wèn)題，多位消息人士說(shuō)法一致，即虛假投放原料，甚至‘以蘋果皮代替原料’。”
對(duì)此，四川省藥監(jiān)局表示，日常監(jiān)管中四川省藥監(jiān)局從未發(fā)現(xiàn)蜀中有使用蘋果皮制作板藍(lán)根的情況，今年4月的“飛行檢查”中，也沒(méi)有工作人員在口頭匯報(bào)和書面匯報(bào)材料中提到過(guò)“蘋果皮”三個(gè)字。此外，蘋果皮的主要成分為葉綠素和胡蘿卜素等，而不是氨基酸，因此不具備生產(chǎn)板藍(lán)根的條件。
藥品GMP飛行檢查是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查企業(yè)實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查，其核心是突然性，目的是核查企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時(shí)狀況或真實(shí)情況。
根據(jù)四川省藥監(jiān)局通報(bào)，今年4月，四川省藥監(jiān)局與國(guó)家藥監(jiān)局在執(zhí)行“飛行檢查”時(shí)，相繼選擇了蜀中制藥。兩局在對(duì)蜀中制藥的現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司中藥生產(chǎn)過(guò)程中存在違反GMP相關(guān)規(guī)定的情況包括：潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫；部分設(shè)施設(shè)備陳舊，維修、維護(hù)不及時(shí)；生產(chǎn)記錄不完整；提取車間無(wú)有效防止昆蟲進(jìn)入設(shè)施；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)廢棄物處理不及時(shí)等。
通報(bào)還稱，根據(jù)近兩年來(lái)對(duì)蜀中制藥的藥品日常監(jiān)督性抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的結(jié)果來(lái)看，截止到目前為止，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的中藥品種有質(zhì)量問(wèn)題。而藥品是否需要召回，則由蜀中制藥根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估自行決定。
但在25日座談會(huì)上，多位醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)此提出質(zhì)疑。廣州白云山和記黃埔中藥有限公司的代表表示，對(duì)于中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，“潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫”或許不會(huì)影響藥品質(zhì)量，但是，“生產(chǎn)記錄不完整”則是致命的。“沒(méi)有生產(chǎn)記錄，怎么知道你投的料是否合格，是否足量？”
宋瑞霖表示，“如果承認(rèn)一個(gè)GMP不合格的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是合格的，那么我們要搞GMP干什么？墻裂了、設(shè)備陳舊，當(dāng)年又怎么通過(guò)GMP呢？”
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2002年至2009年，蜀中制藥至少21次因藥品質(zhì)量抽檢不合格被國(guó)家藥監(jiān)局及各省藥監(jiān)局公告。
浙江康恩貝制藥的代表提出了“合格假藥”的概念。“一些藥品，特別是中藥，僅憑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能判斷是否真假，只有按嚴(yán)格GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來(lái)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)才是有意義的。”他說(shuō)，“這就像牛奶中添加三聚氰胺而使蛋白質(zhì)含量達(dá)標(biāo)一樣，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)反而成了造假者的工具。”
參與座談會(huì)的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)呼吁企業(yè)自律，將藥品的安全有效作為制藥企業(yè)的第一責(zé)任。
與此同時(shí)，醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)也呼吁扭轉(zhuǎn)各地基本藥物招標(biāo)中“為低價(jià)是舉”的傾向，完善基本藥物招標(biāo)“雙信封制”。
“雙信封”制于2010年8月首次在安徽省基本藥物招標(biāo)中采用。其中，第一個(gè)信封為“技術(shù)標(biāo)”，主要考察企業(yè)的技術(shù)水平、規(guī)模等指標(biāo)；第二個(gè)信封則為“商務(wù)標(biāo)”，也就是“價(jià)格標(biāo)”。通過(guò)第一輪“技術(shù)標(biāo)”的企業(yè)進(jìn)入到第二輪“商務(wù)標(biāo)”的評(píng)選中，此時(shí)，“低價(jià)者得標(biāo)”。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王波表示，這樣的招標(biāo)模式“并未學(xué)到雙信封的真諦”。目前各省“雙信封”制度的“商務(wù)標(biāo)”，主要以“是否通過(guò)GMP”來(lái)衡量。在王波看來(lái)，“這既沒(méi)有選出好的產(chǎn)品，也沒(méi)有將壞的產(chǎn)品排除出去。”他認(rèn)為，應(yīng)該通過(guò)一種辦法將質(zhì)量?jī)?yōu)的產(chǎn)品選出來(lái)。
河南宛西制藥的代表呼吁政府重新制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)手段。他甚至提議，由企業(yè)出資，讓政府去提高標(biāo)準(zhǔn)。另有與會(huì)企業(yè)提出，由行業(yè)協(xié)會(huì)委托第三方，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證，為招標(biāo)遴選提供質(zhì)量依據(jù)。
“雙信封制本身是沒(méi)有問(wèn)題的。醫(yī)藥界對(duì)雙信封沒(méi)有異議，對(duì)招標(biāo)采購(gòu)也沒(méi)有挑戰(zhàn)，我們質(zhì)疑的是這一制度的實(shí)質(zhì)。”宋瑞霖說(shuō)。■