最近，多家中藥企業(yè)的藥品因使用了毒性飲片或一些含毒的藥材，在國際國內社會上引起了很大的波瀾�！督�(jīng)濟參考報》記者采訪了不少國內權威專家，他們指出，藥品中有致癌物質不是一律禁用，這是中藥、西藥的共識。經(jīng)過正規(guī)、科學的炮制方法和手段，這些藥材都能安全入藥，但關鍵是需要企業(yè)不斷地對藥品進行研究、再評價。
多種中成藥成分受質疑
近日，百年老店同仁堂產品麻煩不斷：先是香港衛(wèi)生署發(fā)布公告稱，一批同仁堂“健體五補丸”被檢測出水銀(汞)含量超標，近期又被曝出，同仁堂旗下另外兩款產品牛黃千金散及小兒至 寶 丸 的 朱 砂 成 分 含 量 分 別 是17.3%及0.72%，前者超境內標準，后者也遠超香港標準。
同仁堂方面至今未作出任何官方的回應。
中成藥因成分含毒或因西醫(yī)的觀點受到質疑，不止同仁堂一家公司的產品。
在這事件之前，華潤三九集團生產的治療偏頭疼中藥“正天丸”在英國被認為可能含有毒性，因為正天丸中含有烏頭草，這是一種曾被古希臘人視為“毒藥之王”的藥草，可能對心臟或者神經(jīng)系統(tǒng)有毒性。因此，這一原料在英國被列入嚴格限制使用的藥草清單。
英國藥物和保健產品監(jiān)察署(MHRA )指出，他們發(fā)現(xiàn)一名藥草從業(yè)者向病人提供這種未經(jīng)英國測試的治療偏頭痛藥丸，他們表示，過去已經(jīng)接到過三宗有關副作用的報告。其中一名患者在服藥后腎臟出現(xiàn)問題，另一個頭暈和感覺異常而求醫(yī)，第三名患者出現(xiàn)心悸、疼痛和呼吸局促等問題，而在停止服藥后，身體即恢復正常。
有致癌物質不是一律禁用
按照我國藥典規(guī)定，水銀、附子屬于毒性飲片，必須經(jīng)過炮制去毒后才能入藥。專家認為，現(xiàn)在國內外對部分中藥材的使用有誤解，這大大影響了中藥在全球的推廣。
“現(xiàn)在有一個錯誤概念，認為中藥里面有有毒有害的物質，有致癌物質就應該一律禁用，這個概念是不對的。”中國工程院院士李連達指出，上百種西藥都含有致癌物質，而且一些抗癌藥一方面可以抗癌、另一方面它本身就有致癌物質，也可以引起癌癥。西藥里面幾十種藥都可以引起癌癥，但是西藥現(xiàn)在臨床都在用。
他認為，如果按照某些人的看法，藥物里只要有致癌因素都應該禁用，那么西藥至少有上百種都應該禁用，那么我們臨床用什么？治病救人用什么？中藥也是，現(xiàn)在中藥的提到有可疑致癌物質的也有十種八種，不光是檳榔一種，是不是這些西藥中藥統(tǒng)統(tǒng)禁止使用？但是事實上現(xiàn)在臨床上大量使用。西藥已經(jīng)肯定有致癌藥物的還照常使用，中藥也有這種情況。臨床不是一律禁用，而是權衡利弊。
北京中醫(yī)藥大學教授季紹良表示，有調查顯示長期咀嚼檳榔與口腔癌發(fā)病率有相關性，而藥用檳榔則至今沒有任何臨床報告證明可致癌，更無可靠證據(jù)證明檳榔是致癌物質。
對“嚼檳榔”與“檳榔入藥”的根本區(qū)別，季紹良認為“嚼檳榔”所用檳榔是“幼果”，包括皮殼一起用。而藥用檳榔使用成熟的果仁，且炮制加工不一樣“嚼檳榔”有的人一嚼幾個小時，造成對口腔黏膜的化學性刺激、機械性損傷，導致黏膜下纖維化、白斑、苔蘚病變，進一步惡化就是口腔癌。而中藥檳榔是湯劑口服，不會長時間刺激口腔黏膜。而且用量、療程、使用習慣等方面都有區(qū)別。
華潤三九集團相關人員表示，正天丸說明書中披露的處方包含的附片為附子的炮制品。附子是毛莨科植物烏頭的子根加工品，而烏頭為毛莨科植物烏頭的母根，附子與烏頭入藥部位不同。因此，經(jīng)過炮制后，附子所含烏頭類生物堿毒性大大降低。
未做評價導致中醫(yī)信任危機
由于中藥材本身含有毒性而引起的中成藥安全問題是中醫(yī)界普遍存在的問題。但是，專家指出，目前不少中藥品種缺乏嚴謹?shù)呐R床數(shù)據(jù)支撐，導致中醫(yī)頻頻陷入信任危機。
“國家新藥注冊辦法里要求有四期臨床，上市后所有的藥物都應該做四期臨床，相當于常規(guī)再評價，但很多廠家都沒有做。”安效先指出，按照我國藥監(jiān)局的評價，上市后再評價包括兩方面，一是安全，一是有效。“現(xiàn)在，很多人提出這些中成藥不安全，網(wǎng)上也查了沒有發(fā)現(xiàn)不安全的數(shù)據(jù)。但這都不具備說服力，企業(yè)必須做實驗，而且是大量的、多中心。只有做大樣本、多中心的試驗，你把客觀資料拿出來，大家一看都明白了。”
專家表示，對待藥品不良反應的態(tài)度，整個中藥行業(yè)長期普遍存有問題。“我們發(fā)現(xiàn)，西藥說明書上的不良反應項上很多都是長長一大串，而中藥卻經(jīng)常標著‘尚不明確’。人家是拼命找，咱們是拼命瞞。”季紹良表示，對于這種不同，應引起業(yè)內的高度重視。因為盡可能發(fā)現(xiàn)、充分說明藥物不良反應，有助于患者安全用藥。
中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所副所長孫曉波建議，中藥企業(yè)應從近期這些事件中吸取教訓，進一步主動跟蹤產品在市場銷售中的不良反應和監(jiān)管部門、相關科研機構的公告、投訴、相關研究結果等，真實發(fā)布相關信息。同時，加強上市后再評價，由第三方權威機構進行相關試驗。
“這些事件提示我們研發(fā)新藥的時候，有必要做‘三致’(致畸、致癌、致突變)試驗，這應該是業(yè)內多年的老問題了，該有所行動了。”中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院首席研究員陳可冀直言，無論是從國家層面、藥企方面都應加強對中藥臨床后研究、評價，“跟蹤用過中成藥的患者，看一看患者用了某種中藥多少年后有什么樣的情況，這很能說明問題。”
中藥企業(yè)無力支付研發(fā)費用
中藥缺乏臨床數(shù)據(jù)的原因說到底還是缺錢。
“藥品降價，中成藥也被降價；上了基本藥物目錄的獨家品種，最近聽說還要被降價。”四川新荷花飲片股份有限公司副總經(jīng)理張大永告訴《經(jīng)濟參考報》記者，政府對中藥企業(yè)沒有太多的政策扶持、沒有考慮企業(yè)的研發(fā)投入，而是不斷降價導致企業(yè)利潤縮減，企業(yè)根本拿不出錢來做其他的事情。
據(jù)介紹，對一味中藥材進行全盤的科學性評價大約需要10億元左右，普通的中成藥企業(yè)根本拿不出如此高的費用來進行試驗。而且，對某一藥材進行的這個評價非常復雜，需要花費一定的時間，更重要的是該評價并不受知識產權的保護“某家企業(yè)做出來后，馬上就成為社會的共享品。”
張大永說，一般普通的中成藥品種能做到三億元的銷售額已經(jīng)很不錯了，但也不可能拿出錢來做科學性評價。
一些專家建議，政府、企業(yè)應該共同投入對中藥材的品種進行評價，研究其作用機理和不良反應。
