每經(jīng)記者 徐冰玉 發(fā)自上海
違規(guī)一：
藥物國內(nèi)未引進(jìn)可以假藥論處
違規(guī)二：
大批量病人使用違反公共安全
違規(guī)三：
知情同意書僅有一份無效
“睡覺的時(shí)候把枕頭抬高一點(diǎn)，白天盡量坐著不要躺著，這樣有助于恢復(fù)。”在上海市第一人民醫(yī)院眼科，病房醫(yī)生急沖沖地往來于各個(gè)病房，告訴每一個(gè)床的病人。
這些穿著灰白色條紋衣服，帶著鋁制遮光眼罩的病人們，均是因眼部黃斑變性而以“復(fù)診”的名義被叫回醫(yī)院進(jìn)一步治療的。9月6日、8日，他們因眼部出現(xiàn)黃斑變性而注射了一種名為 “阿伐斯汀”(Avastin)的藥物，隨后便出現(xiàn)了眼睛疼痛、紅腫等異常情況。兩日注射的116名患者，其中61名出現(xiàn)不良反應(yīng)。
“打這個(gè)‘阿伐斯汀’之前，所有的條款都已經(jīng)在知情同意書上寫得清清楚楚了，病人也都簽字了。第一，‘阿伐斯汀’屬于醫(yī)師推薦用藥；第二，‘阿伐斯汀’的藥品是由病人自己買來的；第三，買來的藥品，是由病人自愿進(jìn)行分?jǐn)偸褂玫摹?rdquo;在《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者暗訪中，院方孫曉東教授如此向患者家屬解釋道。
然而，經(jīng)過記者多方了解，院方的這一解釋存在諸多疑點(diǎn)。南京律師協(xié)會(huì)醫(yī)療糾紛法律業(yè)務(wù)專業(yè)委員會(huì)主任王金寶律師告訴記者，醫(yī)院的操作已經(jīng)屬于嚴(yán)重違反公共安全。
違規(guī)一：藥物國內(nèi)未引進(jìn)可以假藥論處
“‘阿伐斯汀’注射針劑，我國以及我院藥房尚未引進(jìn)。一只針劑價(jià)格較高，目前是自費(fèi)，不屬于醫(yī)保報(bào)銷范圍。”9月8日，前來打針的一名患者給記者看了上海市第一人民醫(yī)院出具的《Avastin玻璃腔體注射須知》。
王金寶告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，進(jìn)口藥品的使用必須符合有關(guān)規(guī)定。根據(jù)國家藥監(jiān)局《進(jìn)口藥品管理法》第五條，“國家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)制度。凡進(jìn)口的藥品，必須具有衛(wèi)生部核發(fā)的 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》對(duì)該證載明的品名和生產(chǎn)國家、廠商有效。”
據(jù)悉，“阿伐斯汀”是瑞士羅氏制藥公司旗下抗腫瘤治療的明星產(chǎn)品。2009年，羅氏制藥收購美國的基因泰克生物技術(shù)公司，將這款明星產(chǎn)品納入旗下。“阿伐斯汀”在內(nèi)地的進(jìn)口于2010年2月獲得國家藥監(jiān)局批復(fù)，但目前在內(nèi)地并沒有上市銷售。上海羅氏制藥有限公司新聞發(fā)言人曹涌表示，“我只能說，目前在內(nèi)地通過正規(guī)渠道是買不到這款藥物。而且，藥監(jiān)局批準(zhǔn)的‘阿伐斯汀’適用癥也僅限于轉(zhuǎn)移性直腸癌。”
“從醫(yī)院角度來講，使用內(nèi)地沒有引進(jìn)的藥物肯定是不符合相關(guān)規(guī)定的。而從法律角度來講，只要是不符合我國國家藥監(jiān)局使用規(guī)定的藥，都屬于假藥。”王金寶說道。
然而，根據(jù)孫曉東的介紹，該藥物從2007年就開始使用了。“以前有個(gè)病人，他自己打了一瓶藥水，6000元一瓶，藥品是去香港買的。后來我們看到這個(gè)藥水好用，一個(gè)人也用不完，那不如幾個(gè)人一起用。開始還是一兩個(gè)、兩三個(gè)，后來就慢慢多起來了。”
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，一支“阿伐斯汀”注射劑有100g/4ml，可供40人使用。9月8日下午一共注射了兩支針劑。在醫(yī)院的 《注射須知》上也清楚地顯示：“由于藥物昂貴，為了幫助病人節(jié)約費(fèi)用，所以采用集中所有的患者在一個(gè)下午同時(shí)進(jìn)行眼內(nèi)注射，故每次患者約100人左右。”
“其實(shí)這個(gè)藥在美國也有使用的，我那時(shí)候在美國看到治療黃斑變性時(shí)，美國大約75%的人是用‘Lucentis’，25%是用‘阿伐斯汀’。”孫教授說道。
值得一提的是，在眼部注射“阿伐斯汀”治療黃斑變性等眼部疾病的方式，其實(shí)也同樣沒有獲得美國藥監(jiān)局的批準(zhǔn)�；蛱┛斯驹�2008年12月對(duì)外發(fā)出公告稱，在2008年11月4日至20日，接到32起加拿大患者接受 “阿伐斯汀”眼部注射后，出現(xiàn)眼內(nèi)炎癥反應(yīng)的病例。
違規(guī)二：大批量使用違反公共安全
“每次注射前，由一名患者自行買藥，當(dāng)次注射病人共同平攤藥費(fèi)。藥物并非醫(yī)院提供，而是患者自行購買，所以分?jǐn)偹庂M(fèi)是當(dāng)場(chǎng)交給購買藥品的病人，請(qǐng)帶好現(xiàn)金和零錢，每次約300元左右。”在《Avastin玻璃腔體注射須知》里，記者看到了對(duì)于藥物來源的說明，注射藥物是由患者購買供大家使用。其中，“藥物并非由醫(yī)院提供”一句還被加粗標(biāo)明出來。
然而，記者隨即訪問的多名患者紛紛表示，他們并不知道這個(gè)藥物不是醫(yī)院的藥。
“醫(yī)生跟我們說要打這個(gè)針，這個(gè)藥怎么會(huì)不是醫(yī)院的呢？”患者張阿姨的兒子告訴記者，“那時(shí)候我們過來看專家門診，160元一個(gè)號(hào)，孫教授跟我們說黃斑變性打這個(gè) ‘阿伐斯汀’比較便宜也比較有效，我們當(dāng)然就同意打針了。”隨后，醫(yī)院就給了李阿姨一個(gè)預(yù)約的號(hào)碼牌，打針當(dāng)天憑號(hào)碼牌到一樓119室交錢，然后就可以換注射牌上二樓打針。
陸女士在兩年以前就曾經(jīng)來市一院注射過“阿伐斯汀”，她稱那時(shí)候的確是湊份子交錢的，但是這一次，錢肯定是交到了醫(yī)院科室。“這一次打針，我們只是在一樓119室交的錢，我不知道藥是哪里來的。”
“收錢總不能坐到大馬路上去收啊。當(dāng)時(shí)那個(gè)患者先走了，我就讓我的一個(gè)學(xué)生在那里收費(fèi)。”孫曉東教授對(duì)此解釋說。“藥是患者拿來的，這個(gè)在知情同意書上寫得很清楚，所有的打針病人也都簽了字的。”
“我認(rèn)為，醫(yī)院這樣操作已經(jīng)構(gòu)成了嚴(yán)重違反公共安全，甚至可以說是一種違規(guī)販賣藥物的犯罪行為。”王金寶律師說道，“病人并不是自己要去用這個(gè)藥，而是屬于醫(yī)生解釋推薦了這個(gè)藥品之后才使用的。那么，名義上是病人買藥，其實(shí)是在醫(yī)生的介紹和引導(dǎo)之下病人才有了買藥的行為。如果因某一個(gè)病人的病情特殊需要使用，那屬于特例；但如果大批量的病人在經(jīng)醫(yī)院介紹后使用，那么，醫(yī)院就必須承擔(dān)責(zé)任。如果藥有很多個(gè)病人在用，但醫(yī)院卻表示說藥是病人自己買來的，醫(yī)院沒有責(zé)任，這是沒有道理的。”
違規(guī)三：知情同意書僅有一份無效
“雙方的約定不能凌駕于國家的強(qiáng)制性規(guī)定之上，所謂《知情同意書》的內(nèi)容是無效的。”王金寶律師還指出。
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，即使是這樣一份內(nèi)容無效的知情同意書，有些病人也并沒有看到。多名患者表示，當(dāng)時(shí)在手術(shù)之前是簽了知情通知書，但是只有一份，簽字后便返還給醫(yī)生了。
9月13日，35床的趙明田急著要出院回家了。“我家里還有兩萬頭豬，來上海打這么個(gè)針還攤上了這樣一回事。不看了，回去了。”然而，當(dāng)他在醫(yī)院底樓取到了出院通知書、拿回了病歷本后，卻還是無法拿到做手術(shù)時(shí)候的《知情同意書》。對(duì)此，門診辦公室的工作人員表示，暫時(shí)還不能給他。
“《知情同意書》只有一份，保存在病室里。按規(guī)定，凡是住院的患者必須在出院后一個(gè)星期之后才可以去3號(hào)樓8樓803室復(fù)印。”該工作人員說道。
“醫(yī)院手術(shù)的 《知情同意書》相當(dāng)于一種合同形式，那么相同的內(nèi)容必須是雙方各有一份。《知情同意書》必須一式兩份，否則就違背了病歷書寫規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。”王金寶解釋道。