國家藥監(jiān)局3月27日召開2020年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議，4月3日召開全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會議后，廣西藥監(jiān)局黨組深入學(xué)習(xí)貫徹會議精神，積極研究出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，迅速落實(shí)會議部署要求。

　　一是迅速摸清監(jiān)管底數(shù)。3月27日下午立即通過系統(tǒng)查詢，立即摸清全區(qū)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)疫情防控用醫(yī)療器械的出口情況。并由各檢查分局按“一企一檔” 對出口企業(yè)和產(chǎn)品清單、出口產(chǎn)品數(shù)量和出口標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容建立監(jiān)管檔案，做到產(chǎn)品追溯。此外，及時(shí)通過局網(wǎng)站、公眾號向社會公布全區(qū)具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫計(jì)等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單。

　　二、強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。4月1日發(fā)布了《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)我區(qū)出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》，對出口醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外額溫計(jì)、新型冠狀病毒檢測試劑等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督管理提出具體要求并立即組織開展。針對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品，圍繞重點(diǎn)環(huán)節(jié)強(qiáng)化監(jiān)管措施，并強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測監(jiān)督檢查和抽檢監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品存在問題的，立即停產(chǎn)、整改;對發(fā)現(xiàn)的違法案件，堅(jiān)決依法查處，確保出口產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。

　　三、規(guī)范政務(wù)服務(wù)行為。按照“程序高效、標(biāo)準(zhǔn)不降”要求準(zhǔn)確把握法律定位，規(guī)范出口銷售證明，嚴(yán)把防控醫(yī)療器械產(chǎn)品受理審批關(guān)。4月3日下午印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)我區(qū)出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》，要求各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、行政審批局明確分管領(lǐng)導(dǎo)和具體責(zé)任人，嚴(yán)格高效規(guī)范出具醫(yī)療器械出口銷售證明服務(wù)性事項(xiàng)的辦理。對未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證書或者備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品一律不得出具出口銷售證明，并及時(shí)將辦理證明的企業(yè)報(bào)告當(dāng)?shù)厝嗣裾�府。建立出口產(chǎn)品信息報(bào)送制度。要求把新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)五大類出口醫(yī)療器械做為疫情期間的重點(diǎn)監(jiān)管品種，每日將相關(guān)出口產(chǎn)品信息報(bào)送廣西藥品監(jiān)督管理局。

　　4月7日，廣西藥監(jiān)局將召開全區(qū)加強(qiáng)疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管電視電話會議，同時(shí)盡快組織區(qū)內(nèi)疫情防控用醫(yī)療器械出口企業(yè)約請責(zé)任談話落實(shí)主體責(zé)任等，進(jìn)一步全面落實(shí)出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作。