膠囊生產(chǎn)的監(jiān)控盲點
膠囊生產(chǎn)的監(jiān)控盲點
無論監(jiān)管部門還是企業(yè)本身都沒有對此高度重視，一些企業(yè)至今沒有鉻檢測設(shè)備甚至都“不知道相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)”。當(dāng)然這是不是實話另當(dāng)別論。
文/本刊記者 劉 暢
不管是食用明膠、藥用明膠還是工業(yè)明膠，正規(guī)原料無非就兩種：動物皮和動物骨，主要以牛骨、牛皮為主。
明膠的加工過程記者了解到，明膠的生產(chǎn)工藝大致要經(jīng)過如下流程：動物皮浸灰(在生石灰中浸泡，如果是動物骨，還要先浸酸)-脫灰(水洗及加磷酸中和)-提膠(煮膠水、滅菌、蒸發(fā)、擠出膠條、冷卻、風(fēng)干)-包裝(將面條狀明膠進(jìn)行粉碎，經(jīng)過超濾裝置過濾、混配、包裝)。一般來說，動物骨的鉻含量非常小，質(zhì)量相對便于控制，但骨明膠的生產(chǎn)周期比較長，成本相對比較高，市場價格也貴些。一些企業(yè)就選擇食用動物皮來生產(chǎn)明膠。
問題主要就出在皮明膠上。央視不久前曝光的“毒明膠”，就是廢皮革加工成的工業(yè)明膠流入了藥用明膠領(lǐng)域。而工業(yè)明膠之所以有毒，主要就是因為廢皮革是經(jīng)皮鞋廠等鞣制工藝后的下腳料，而鞣制工藝都是通過高鉻酸鉀這種化工原料完成的，其鉻殘留量非常大，一般都會超標(biāo)。2005年版《中國藥典》雖沒有列入鉻含量指標(biāo)，但在2005年公布的藥用明膠國家標(biāo)準(zhǔn)中，明確規(guī)定皮制和骨制藥用明膠的鉻含量都應(yīng)該小于2mg/kg。
鞣制前的皮革仍為監(jiān)管“真空”
事實上，早在2004年，央視就曝光過山東濱州用廢皮革加工成食用明膠。風(fēng)波之后的2005年，中國明膠協(xié)會根據(jù)國家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心要求，從行業(yè)的實際出發(fā)，起草了食品添加劑明膠生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。新規(guī)范明確規(guī)定，食品添加劑明膠生產(chǎn)企業(yè)的原料來源應(yīng)是屠宰場、肉聯(lián)廠、罐頭廠、菜場的新鮮牛、豬、羊等牲畜的皮和骨；皮革廠未經(jīng)鞣制過的毛邊皮、二層皮、三清皮等生皮；禁止使用制革廠經(jīng)過鞣制過的藍(lán)礬皮廢料；骨粒加工廠整理加工的清潔骨粒和直接收購的自然風(fēng)干的骨料。該意見稿還明確皮料和骨料在確定中和水洗終點時，應(yīng)嚴(yán)格衛(wèi)生質(zhì)量指標(biāo)，控制加工助劑酸、堿、石灰在皮料和骨料中的殘留量，使其達(dá)到食品添加劑明膠的控制要求。為確保食品添加劑明膠安全，《規(guī)范》還明確了明膠原料處理、萃取、濃縮液殺菌、半成品儲存等衛(wèi)生要求。
但其中“皮革廠未經(jīng)鞣制過的毛邊皮、二層皮、三清皮等生皮”是否就真的安全？需要注意的是動物皮在鞣制前要去毛、分割等，實際已形成對動物皮的污染。國家規(guī)定鞣制前的下腳料可以生產(chǎn)食用明膠，但是沒有明確指出：是未經(jīng)化工原料污染的。
藥用明膠和食用明膠從細(xì)菌量、重金屬上的要求是一樣的。都是入口的東西，第一是不能有細(xì)菌，第二是重金屬含量不能超標(biāo)。
藥用明膠和食用明膠區(qū)別主要在理化指標(biāo)上。最重要的一個物理指標(biāo)是凍力，其次是黏性。食用明膠用于做果凍、酸奶、肉制品、糖果類，凍力高低不代表質(zhì)量好壞，不同的用戶對凍力有不同的要求。最常用的QQ糖，凍力要求比較高，比較硬；但比如，酸奶凍力就不能那么高。
而藥用明膠也有硬膠囊和軟膠囊之分，軟膠囊就是像魚肝油顆粒那種透明的膠囊。
2010版中國藥典規(guī)定，藥用明膠用于制作空心膠囊的明膠凍力不小于180凍力。
第二類指標(biāo)是對細(xì)菌的控制要求：最常用檢測包括7-8種細(xì)菌，包括大腸桿菌、革蘭陰性菌、綠膿桿菌、沙門氏菌等。食用明膠對細(xì)菌控制要求是相對較高。
第三類指標(biāo)是重金屬指標(biāo)：如鉻、鉛、錫等。
除了原料以外，工業(yè)明膠及食用、藥用明膠最大的不同還有生產(chǎn)工藝要求，食用及藥用明膠的設(shè)備多要求不銹鋼，并需要嚴(yán)格控制重金屬和微生物。
一個沒有被高度重視的細(xì)節(jié)是，2005年，中國明膠協(xié)會向業(yè)內(nèi)呼吁，“不準(zhǔn)藍(lán)帆皮膠進(jìn)入食品添加劑明膠和藥用明膠市場”；就皮革水解物的檢測，2009年6月，中國明膠協(xié)會向“全國打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組”建議，將檢測方法中的檢測羥基脯氨酸改為檢測鉻含量超標(biāo)。其中也提到，在明膠行業(yè)，為防止不法廠商將價低、質(zhì)劣、有毒的革皮膠(鉻皮膠)、革皮水解蛋白摻入，假冒食品添加劑明膠或水解膠原蛋白，在gb6783-1994標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑明膠標(biāo)準(zhǔn)、QB2354-2005藥用明膠標(biāo)準(zhǔn)、QB2732-2005水解膠原蛋白標(biāo)準(zhǔn)中，都采用了檢測鉻含量的方法來鑒別，將產(chǎn)品鉻含量的指標(biāo)定為小于2mg/kg。
可惜的是，無論監(jiān)管部門還是企業(yè)本身都沒有對此高度重視，一些企業(yè)至今沒有鉻檢測設(shè)備甚至都“不知道相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)”。當(dāng)然這是不是實話另當(dāng)別論。
而發(fā)出呼吁的明膠協(xié)會本身有著龐大的會員企業(yè)，難道對企業(yè)的違規(guī)情況真的是一無所知？
“毒膠囊”的暴利
在食用明膠、藥用明膠和工業(yè)明膠的制作上，存在著這樣的原料配比關(guān)系：通常是7噸骨頭(豬骨、牛骨)做1噸明膠，質(zhì)量差一點的骨頭要8-9噸；而10噸皮(豬皮、牛皮)產(chǎn)1噸明膠。
先說食用明膠。骨頭的成本大概每噸3000-4000元，每7-8噸骨頭產(chǎn)1噸明膠的話，成本在21000-32000元/噸。
120凍力的明膠售價通常是35000元/噸到40000元/噸。不考慮其他成本，生產(chǎn)1噸食用明膠能賺8000-19000元。
再說藥用明膠。2010版的中國藥典要求藥用明膠的凍力要在180以上，而180凍力的明膠價格在30000元以上，240凍力的藥用明膠能賣到50000元/噸。
再比較一下工業(yè)明膠。1噸皮子的價格在2000-6000元不等。但如果采用經(jīng)過鉻酸鹽鞣制的藍(lán)礬皮，成本在300-600元/噸，制作一噸明膠的成本為3000-6000元，即便賣19000-20000元/噸，中小明膠廠供應(yīng)商生產(chǎn)1噸明膠的凈利潤維持在13000-17000元左右。而采購商如果將工業(yè)明膠按食用明膠的價格30000元/噸出售，凈利潤進(jìn)一步放大到24000-27000元左右；如按照藥用明膠的價格50000元/噸出售，不考慮其他成本，凈利潤則超過40000元/噸。
但如果用優(yōu)質(zhì)動物皮的話，價格更是不能比了。目前市面上最常見的三種皮質(zhì)，分別是真皮，帶有PU/PVC涂層的二層皮，人造革(PU皮)。真皮是動物身上剝下的原皮，經(jīng)皮革廠鞣制加工，再經(jīng)過切片分割得來的。
一般可以分出兩層，有的動物皮較厚，甚至可以分出三層、四層。依次就是頭層皮、二層皮、三層皮，品質(zhì)等級也是從好到壞。二層皮纖維組織層比較松散，強度較差，只有再噴涂化工原料才能擁有和頭層皮一樣的外表以及較好的強度。由于二層皮一般都經(jīng)過了涂噴PU或PVC原料，所以二層皮只能定義為“半真皮”。而目前市場上食用明膠價格，約為4.5萬元至5萬元一噸，如果是頭層皮全皮熬膠的話，僅每噸成本就高達(dá)60-80萬元。
如何堵漏？
要堵住食用藥用明膠的漏洞，首先要完善標(biāo)準(zhǔn)和制度中的漏洞。中國明膠協(xié)會曾呼吁：
1.明膠企業(yè)生產(chǎn)的藥用明膠產(chǎn)品，其物理化學(xué)和微生物等指標(biāo)必須嚴(yán)格執(zhí)行《中國藥典》2005年版“明膠”標(biāo)準(zhǔn)，同時執(zhí)行輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB2354—2005藥用明膠標(biāo)準(zhǔn)。
2.藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格自律，必須認(rèn)真執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《食品添加劑明膠生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
3.藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)決不能為了牟利而置法律法規(guī)于不顧，棄良知和道德于腦后。嚴(yán)禁使用含鉻革皮生產(chǎn)藥用明膠；嚴(yán)禁將含鉻皮膠或工業(yè)膠摻入藥用明膠。
4.明膠生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥用明膠產(chǎn)品過程中，不得違法添加任何有害人體健康的化學(xué)物質(zhì)或添加劑。
5.藥用明膠經(jīng)銷單位，必須依法誠信經(jīng)營，嚴(yán)禁將含鉻皮膠或工業(yè)膠摻入藥用明膠銷售。
6.藥品和膠囊生產(chǎn)企業(yè)要以人為本，在使用藥用明膠產(chǎn)品作為主輔料時，應(yīng)規(guī)范進(jìn)貨渠道，應(yīng)采購具有合法有效藥品生產(chǎn)許可證的正規(guī)企業(yè)的合格產(chǎn)品。同時要嚴(yán)格把關(guān)，對藥用明膠特別要注重鉻等重金屬和微生物指標(biāo)的檢測，防止唯利是圖的不法廠商魚目混珠，以假亂真，確保藥品和膠囊產(chǎn)品的安全衛(wèi)生。
7.建議國家輕工業(yè)三膠產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測中心積極配合各地政府衛(wèi)生行政、食品藥品監(jiān)督、質(zhì)量檢驗檢疫等監(jiān)管部門的工作，發(fā)現(xiàn)問題，及時向相關(guān)監(jiān)管部門反映。
8.建議國家及各省市衛(wèi)生行政、食品藥品監(jiān)督、質(zhì)量檢驗檢疫等監(jiān)管部門在審核發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證工作中，與中國明膠協(xié)會聯(lián)系和溝通，加強對藥用明膠產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)銷、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作力度。
但就現(xiàn)實而言，在利益驅(qū)使下，僅憑企業(yè)自律和所謂的監(jiān)管是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。
華南理工大學(xué)食品與生物工程學(xué)院教授鄭建仙認(rèn)為，應(yīng)在《規(guī)范》中增加重金屬殘留的檢測指標(biāo)，因為工業(yè)用皮革中的重金屬含量肯定會高于新鮮動物的皮或骨頭里的重金屬含量，憑此即能很快查出明膠的原料是否安全。
