深圳市藥品監(jiān)督管理局昨日通報稱，深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙肝疫苗在庫成品已全部暫停銷售及發(fā)運工作，在有效期內的重組乙肝疫苗各規(guī)格已銷售186批次合計35891194支，但通告并未涉及已銷售疫苗的使用和流向情況。
目前已至少有廣東、湖南和四川7名嬰兒，在接種了康泰公司出產的乙肝疫苗后，發(fā)生異常反應死亡，死因尚在調查中。新華社昨日質疑，廣東疾控部門的病例數(shù)通報已屬姍姍來遲，而在國家層面，有關部門至今尚未公布涉事批次疫苗全國使用量，其余地方是否存在和怎樣解決疫苗緊缺，也無相關信息。
早報記者昨日從上海市疾病預防控制中心了解到：上海目前使用的是漢信乙肝疫苗，為大連一家生物制藥公司生產，并未使用深圳康泰產品，目前也沒有接到關于注射疫苗出現(xiàn)嚴重不良反應的報告。
3批號重組乙肝疫苗涉事
據(jù)深圳市藥品監(jiān)督管理局方面介紹，2013年12月19日17時，深圳市藥監(jiān)局接到深圳市疾控中心報告，稱深圳市南灣人民醫(yī)院有一例新生兒死亡，死亡前曾接種由康泰公司生產的重組乙肝疫苗，家長懷疑其孩子突發(fā)死亡與本次接種疫苗有關，該局隨后組織藥品不良反應監(jiān)測中心專家趕赴現(xiàn)場配合衛(wèi)生疾控部門調查，同時轄區(qū)藥監(jiān)分局將本次接種涉及的批號為C201207086的重組乙肝疫苗封存，目前已抽樣并將送中國食品藥品檢定研究院檢驗。
據(jù)通告，深圳市藥監(jiān)局在2013年12月13日要求康泰公司暫停銷售批號為C201207088、C201207090的重組乙肝疫苗，12月20日要求康泰公司暫停銷售全部批次的重組乙肝疫苗產品，同時要求深圳市疾控中心暫停使用康泰公司生產的全部批次重組乙肝疫苗產品。經核查統(tǒng)計，截至2013年12月20日，康泰公司生產的重組乙肝疫苗在庫成品95批次合計17760507支，已全部暫停銷售及發(fā)運工作;在有效期內的重組乙肝疫苗各規(guī)格已銷售186批次合計35891194支。
深圳市藥品監(jiān)督管理局方面表示，疫苗產品上市銷售前須通過中國食品藥品檢定研究院的檢驗并獲得生物制品批簽發(fā)合格證，經查，批號為C201207088、C201207090、C201207086的涉事重組乙肝疫苗，及康泰公司已銷售的重組乙肝疫苗均按規(guī)定獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證，該死亡病例是否與接種疫苗有關，需等待醫(yī)學鑒定結果方能明確。
廣東病例通報姍姍來遲
新華社記者23日從廣東省疾控中心證實，從11月至今，該省共報告4例疑似接種康泰公司疫苗后死亡病例，發(fā)生在中山、江門、深圳、梅州等。
其中，中山市病例11月29日經過中山市預防接種異常反應調查診斷專家組調查，診斷結論為重癥肺炎，與疫苗接種無關。另3例正陸續(xù)進行尸體解剖以明確死亡原因。由于尸檢需要30個工作日才能出具正式報告，目前仍只能列為疑似病例。而除中山、深圳兩例廣為人知外，江門、梅州兩例并未見諸公開報道，此前也無相關部門公布。
廣東疾控中心的病例數(shù)通報已屬姍姍來遲，且在深圳嬰兒死亡5天后，才公布了批號為C201207086的疫苗省內分發(fā)量。
該中心表示，已緊急聯(lián)系有關部門，調劑出145萬支乙肝疫苗供廣東使用。該批疫苗于12月22日、23日抵粵，兩天內可以配送至全省所有預防接種門診、產科，即全省122個縣(市)3000多個接種點，可滿足全省兩至三個月的免費乙肝疫苗的正常接種需求。
應急機制是否缺位?
至遲在11月25日，湖南就出現(xiàn)了嬰兒注射疫苗后嚴重不良反應病例，12月6日和9日連續(xù)出現(xiàn)死亡病例，然而國家有關部門直至12月13日才叫停康泰公司兩批次疫苗;12月17日深圳嬰兒死亡，2天后，深圳才叫停該批次疫苗，國家層面直至12月20日才叫停康泰公司所有疫苗。
深圳市疾控中心免疫科主任張世英解釋稱，深圳17日發(fā)生嬰兒死亡事件后，之所以晚了兩天才上報，是因為“一開始沒有想到和乙肝疫苗有關，醫(yī)院診斷有兩個死因，肺部大出血和窒息，18日下午家屬索賠時才將疫苗和死亡聯(lián)系上。19日上午上報后，當天下午就叫停了相關批次疫苗”。
張世英說，接到家屬的反映后，專家連夜趕到現(xiàn)場查證發(fā)現(xiàn)，為該嬰兒進行疫苗接種的醫(yī)師人員具備齊全的執(zhí)業(yè)證書和上崗培訓證書，不會存在違規(guī)違法操作問題。對于由省統(tǒng)一采購的該疫苗，其儲存也合乎冷鏈要求，操作按規(guī)范進行。
深圳龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院有關負責人稱，醫(yī)院對于5歲以下孩子死亡，有一個上報程序，報告在救治過程中，醫(yī)院都做了哪些工作，“國家都要求上報，但不是當天報”。他說，這中間還需要做一個死亡病理討論，死亡討論時間是一周，“我們會得出幾個原因，哪些是最可能的，得出臨床結論，才權威”。
有基層疾控中心工作人員認為，按照國家食藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案(試行)》的分級標準，至遲到12月9日，湖南出現(xiàn)兩起疑似疫苗致死事件后，已可構成Ⅱ級(重大)藥品安全突發(fā)事件，到17日深圳嬰兒死亡時，已構成Ⅰ級(特別重大)藥品安全突發(fā)事件。
有群眾據(jù)此質疑，相關部門僅簡單表態(tài)，“預防接種是最基本的公共衛(wèi)生服務”“疫苗總體來看是安全有效的”，對于部分“疑似問題疫苗”卻不公布流向，不告知全國缺口量，而且并未啟動應急機制也未解釋原因，致使公眾疑慮重重。
三種情況不要打乙肝疫苗
上海市疾病預防控制中心表示，上海使用的免疫規(guī)劃類疫苗全部由市衛(wèi)生部門統(tǒng)一招標采購，生產單位均為國內知名企業(yè)，所有產品在進貨前后都需要經過嚴格的檢驗檢疫。“上海的乙肝疫苗都來自大連一家企業(yè)，所有的免疫規(guī)劃類疫苗除了國家食藥監(jiān)局和有關檢驗機構在其出廠之前進行檢驗之外，上海市食品藥品監(jiān)督管理局每年還會對所有疫苗進行抽檢。”市疾控中心免疫規(guī)劃科科長孫曉東表示。
從2002年起，上海對全市新出生嬰兒進行乙肝疫苗接種，同時進行不良反應監(jiān)測。統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，本市兒童接種乙肝疫苗總體安全，不良反應比例在所有疫苗中偏低，不良反應多為接種部位紅腫、熱痛等。市疾控中心表示：兒童接種疫苗出現(xiàn)輕微不良反應均為正常情況，家長不需要過分擔心，不過家長應該避免在孩子生病或是接受一些藥物治療期間，帶孩子注射乙肝疫苗。
孫曉東指出這三種情況下不該對兒童注射乙肝疫苗：“一是在急性疾病發(fā)作期，譬如急性傳染性疾病發(fā)作期，二是在慢性疾病的急性發(fā)作期，如哮喘發(fā)作期，第三就是在使用一些藥物時不主張接種疫苗，如抗生素藥物、抗病毒藥物以及免疫抑制劑。”
早報記者昨日從金山區(qū)一家社區(qū)衛(wèi)生服務中心計劃免疫門診了解到，該中心使用的是大連生物制藥有限公司生產的漢信乙肝疫苗，接種下來基本上沒有出現(xiàn)嚴重的不良反應。
醫(yī)生提醒：在疫苗接種時，家長要主動向醫(yī)生反映接種者的身體情況和既往病史等，接種后在接種點應停留半小時，沒有不良反應后再離開。到家后仍應密切關注孩子是否有異常，一旦出現(xiàn)高燒不退或皮疹等，立即去醫(yī)院就診。
事件回顧：
2013年12月13日：深圳康泰乙肝疫苗致2例死亡病例 已銷往湘粵黔3省
2013年12月15日：國家藥監(jiān)局：立即停用康泰生物批號乙肝疫苗
2013年12月17日：康泰否認兩嬰兒因打疫苗死亡：緣于偶合癥
2013年12月20日：國家食藥監(jiān)局：暫停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗
2013年12月22日：四名嬰兒注射乙肝疫苗后死亡 康泰生物稱偶發(fā)事例
2013年12月24日：康泰乙肝疫苗疑致8名嬰兒死亡
